Als Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG stellt die Bela-Pharm GmbH & Co. KG sicher, dass die pharmazeutischen Produkte so hergestellt werden, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen Bedenklichkeit oder ungenügender Qualität oder Wirksamkeit aussetzen.
Aus diesem Grunde hat die Bela-Pharm GmbH & Co. KG ein Qualitätssicherungssystem implementiert, das die Erreichung dieser Ziele sicherstellt.
Das QS-System der Bela-Pharm GmbH & Co. KG ist in Anlehnung an die Kapitel des EG-GMP-Leitfadens aufgebaut und um weitere Kapitel ergänzt, die über den Rahmen des EG-GMP-Leitfadens hinausgehen resp. Firmenspezifika berücksichtigen.
Qualitätspolitik
Die Qualitätspolitik nimmt bei der bela-pharm bereits seit der Gründung einen besonderen Platz in der Unternehmenspolitik ein. Aufgrund der erkannten Wichtigkeit richtet sich die Aufmerksamkeit der Geschäftsführung ständig auf Qualität und Qualitätssicherung.
Es besteht aufgrund des Fertigungsprogrammes - Tierarzneimittel - eine besondere Verantwortung gegenüber den Angehörigen der Heilberufe und den zu behandelnden Tieren, die Produkte und Dienstleistungen in Anspruch nehmen, bzw. verabreicht bekommen. Die Produkte müssen von angemessener Qualität sein, wie sie in gesetzlichen und firmeneigenen Vorgaben beschrieben ist. Um die Qualität zu erreichen, ist neben den Herstellbedingungen und den Kontrolleinrichtungen auch das Verständnis und das Mitwirken des beschäftigten Personals entscheidend. Aus diesem Grunde muss ein Qualitätssicherungssystem die aktive Beteiligung der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen Bereiche vorsehen. Zulieferer von Ausgangsmaterialien und Behörden sind mit in die Qualitätspolitik einbezogen.
Es ist eine unabdingbare Forderung der Geschäftsführung, dass ausschließlich Produkte in Verkehr gebracht werden, die in Qualität und Wirksamkeit den in der Zulassung (bzw. der Registrierung) spezifizierten Anforderungen entsprechen.
Die Vorgaben des Qualitätssicherungshandbuch sind für das Personal verbindlich.
Den Bereichsleitern obliegt es, die Vorgaben des Handbuches umzusetzen und verständlich zu machen.
Die Unternehmensleitung der Bela-Pharm hat einen Qualitätssicherungs-Beauftragten benannt, der für die Koordination der QS-Maßnahmen zuständig ist. Seine Aufgabe umfaßt insbesondere die Steuerung aller qualitätssichernden Aktivitäten sowie das Berichten zum Stand des QS-Systems an die Geschäftsleitung.
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